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Article paru dans La Tribune – 25 Octobre 2018

I-Sep  : une nouvelle génération d’auto-transfuseur sanguin

Par Frédéric Thual, à Nantes  |   |  854  mots
Contrairement aux dispositifs de centrifugation, le procédé mis au point par I-Sep est capable, lors d'une opération chirurgicale, de traiter et de réinjecter au patient ses globules rouges, mais aussi ses plaquettes.
Contrairement aux dispositifs de centrifugation, le procédé mis au point par I-Sep est capable, lors d’une opération chirurgicale, de traiter et de réinjecter au patient ses globules rouges, mais aussi ses plaquettes. (Crédits : DR)
 

La startup nantaise I-Sep vient de décrocher une aide de 3 millions d’euros dans le cadre des Investissements d’Avenir pour finaliser une nouvelle génération auto-transfuseur sanguin. Elle s’apprête à lancer les essais cliniques d’un dispositif voulu pour sécuriser les transfusions sanguines du patient et permettre au système de santé de réaliser des économies.

Sous la forme d’une subvention et d’une avance remboursable, la startup nantaise I-Sep vient de se voir allouée une aide de 3 millions d’euros dans le cadre du programme d’investissements d’avenir « Projets de recherche et développement Structurants pour la Compétitivité (PSPC) », ouvert à toute entreprise ayant des projets de recherches structurants de 5 à 50 millions d’euros. Un soutien abondé par la région des Pays de la Loire via le fonds européen de développement régional (Feder) avec une enveloppe supplémentaire de 500.000 euros, qui va lui permettre de lancer les essais cliniques courant 2019, lever les barrières réglementaires et commercialiser ses premiers produits dès 2020. Trois ans après sa création, I-Sep veut aller vite. En quête d’un nouvel investisseur, elle envisage déjà une prochaine levée de fonds de 2 millions d’euros.

« Ce qui devrait nous amener à faire entrer au capital un ou plusieurs fonds d’investissement spécialisés dans les medtech. Si l’on ajoute à cela les crédits des programmes de recherches, nous devrions atteindre une capacité d’investissement de 6 à 7 millions d’euros pour accompagner la commercialisation de notre dispositif auto-transfusion d’ici à trois ans », explique Sylvain Picot, Président d’I-Sep, dont le capital est actuellement détenu par les fondateurs, le fonds Go Capital, historiquement présent, intervenu à hauteur de 800.000 d’euros et 1,3 millions d’euros, et des business angels pour 230.000 d’euros.

Un enjeu de santé pour le patient et le système de santé

Depuis sa création, entre crédits de recherche, subvention, avance remboursable et auto-financement, la jeune pousse s’est ainsi appuyée sur un budget de 4 millions d’euros pour financer et développer la solution de rupture technologique, inventée par Françis Gadrat, médecin anesthésiste réanimateur au CHU de Bordeaux.  En 2015, associé à Bertrand Chastenet, consultant et dirigeant dans l’industrie pharmaceutique et l’entrepreneur Sylvain Picot, il fonde la startup nantaise I-Sep autour d’un dispositif d’auto-transfusion sanguine inédit permettant au cours d’une opération chirurgicale de récupérer le sang du patient, de le traiter, de le concentrer et de lui ré-administrer.

« Ce qui évite d’une part les risques de compatibilité, de contamination et de complications post-opératoires induites par la transfusion de sang d’un donneur. Entre les problèmes d’approvisionnement, le coût d’achat auprès des banques de sang ou l’impact médico-social des effets secondaires, ce process peut générer plusieurs millions d’euros d’économies pour un établissement hospitalier. Ce dispositif s’inscrit dans une logique d’épargne sanguine, ce que les pays anglo-saxons appellent le Patient Blood Management qui est encore assez peu développé en France. Or, c’est pourtant un vrai enjeu de société pour le patient et le système de santé », explique Sylvain Picot.

Et pourtant, chaque année, en France, plus d’un million de patients reçoit une transfusion de sang pour un intervention chirurgicale ou lors d’une urgence vitale. Or, la transfusion reste un acte délicat compte tenu des incompatibilités entre donneurs et receveurs.

Commercialement, le marché de l’auto-transfusion représenterait 300 millions d’euros.

 

« Plus largement, le potentiel est estimé de 700 millions à un milliard », indique Sylvain Picot, dont la solution apporterait un taux de rendement du sang de 80% après filtration et des fonctionnalités adéquates.

« En tout cas, bien au-delà de ce que proposent les dispositifs concurrents », assure-t-il.

Vers une pré-commercialisation européenne en 2020

Grâce aux partenariats engagés dès le début avec l’Etablissement Français du Sang Centre-Pays de la Loire et l’école Vétérinaire Oniris, I-Sep a très vite validé ses hypothèses.  En 2017, un consortium était créé avec le CHU de Bordeaux et l’école vétérinaire nantaise Oniris pour postuler au programme PSPC. Deux partenariats ont également été conclus avec les CHU de Nantes et Rennes pour élargir les tests.

Après avoir mené des essais in vitro, sur des poches de sang, et in vivo, sur des animaux, le process de validation se poursuivra au cours du second semestre 2019 par des essais cliniques menés, pendant quatre à six mois, auprès d’une cinquantaine de patients répartis dans trois centres. Il s’agit de confirmer la performance et la sécurité du dispositif en vue d’obtenir un marquage CE qui permettra, alors, d’obtenir les autorisations règlementaires pour lancer la commercialisation du produit à l’horizon 2020-2021.

Détentrice de quinze brevets internationaux, la startup a parallèlement engagé des discussions avec les autorités américaines de la Food and Drug Administration (FDA) pour préparer l’enregistrement et l’export du produit en vue de prendre pied sur le marché transatlantique.  Le dernier prototype de la machine (Kit consommable, pompe, carte électronique, écran tactile…) est actuellement lui aussi en cours de validation. Avant d’envisager une fabrication en série à l’horizon 2021-2022, les premiers exemplaires, dont les pièces sont essentiellement fabriquées en France devraient être assemblés et contrôlés, à Nantes, début 2019, dans les locaux d’I-Sep, qui emploie douze personnes.  Le pré-lancement commercial devrait intervenir en 2020 sur des sites pilotes à Bordeaux, Rennes, Nantes, Lyon, Paris… et sur quelques centres européens, au Royaume-Uni, en Allemagne…

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